Invivoscribe ยื่นขออนุมัติวิธีตรวจ LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay ต่อ NMPA ของจีน พร้อมประกาศขยายกิจการ ตั้งเป้าเพิ่มห้องปฏิบัติการในเซี่ยงไฮ้เพื่อให้การสนับสนุนพันธมิตรอย่างครอบคลุมยิ่งขึ้น
Invivoscribe มีความยินดีที่จะประกาศว่า บริษัทได้ยื่นเอกสารขออนุมัติวิธีการตรวจ LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay ต่อหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องในจีนตั้งแต่เดือนเมษายนที่ผ่านมา เพื่อสนับสนุนคำร้องขอขึ้นทะเบียนยา XOSPATA(TM) (gilteritinib) ของ Astellas เป็นยาใหม่ (NDA) สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ป่วยเป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (relapsed/refractory AML) โดยมีการกลายพันธุ์ของยีน FLT3 ขณะเดียวกัน Invivoscribe ยังประกาศขยายกิจการของบริษัทในเครืออย่าง Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co. Ltd. โดยตั้งเป้าที่จะเพิ่มบริการตรวจทดสอบในห้องปฏิบัติให้มากขึ้นเพื่อมอบการสนับสนุนด้านการทดสอบประสิทธิภาพยาใหม่ทางคลินิกรวมถึงบริการอื่น ๆ แก่พันธมิตรด้านเวชภัณฑ์ของบริษัท
Invivoscribe ได้พัฒนาวิธีการตรวจ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ขึ้นมาภายใต้ความร่วมมือกับ Astellas ในฐานะพันธมิตรร่วมตรวจวินิจฉัยเพื่อสนับสนุนการใช้ยา gilteritinib ในการรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ป่วยเป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (relapsed/refractory AML) โดยมีการกลายพันธุ์ของยีน FLT3
“นี่เป็นการประกาศเหตุการณ์ที่สำคัญยิ่งถึง 2 เหตุการณ์ไม่ว่าจะเป็น การที่เราได้ยื่นขออนุมัติวิธีตรวจ LeukoStrat CDx Assay ต่อ NMPA และการขยายเครือข่ายห้องปฏิบัติของเราสู่ประเทศจีน โดยการยื่นคำร้องในครั้งนี้นั้น นับเป็นอีกหนึ่งความก้าวหน้าครั้งสำคัญของวิธีตรวจ LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay ที่ได้รับยกย่องว่าเป็นมาตรฐานสากลระดับทองคำสำหรับการประเมินยีน FLT3 แบบครอบคลุม ซึ่งมีความสำคัญต่อการวินิจฉัยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์เป็นอย่างมาก” เจฟฟรีย์ มิลเลอร์ CSO และ CEO ของ Invivoscribe กล่าว “นอกจากนี้ เรายังขยายบริษัทด้วยการเพิ่มห้องปฏิบัติการมาช่วยสนับสนุนพันธมิตรในการทดสอบประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์ของพวกเขาในประเทศจีนอย่างครบวงจร ครอบคลุมถึงการตรวจหาเซลล์มะเร็งที่ยังเหลือค้าง (MRD) โดยใช้ทั้งเทคโนโลยีการวิเคราะห์ลำดับเบสรุ่นใหม่ (NGS) และเทคนิคการศึกษาเกี่ยวกับลักษณะทางกายภาพของเซลล์ในการวินิจฉัยวัตถุตัวอย่างชิ้นเดียวกันในเวลาเดียวกัน ซึ่งการวิเคราะห์แบบจับคู่นี้ แม้จะเป็นที่ต้องการของหน่วยงานกำกับดูแลและพันธมิตร แต่ยังคงไม่มีผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกมารองรับ ห้องปฏิบัติการ LabPMM ของ Invivoscribe จึงมีจุดมุ่งหมายที่จะทำให้ความต้องการที่มีมายาวนานนี้บรรลุผลสำเร็จในห้องปฏิบัติการของเราในจีน ญี่ปุ่น ยุโรป และสหรัฐ”
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay เป็นวิธีตรวจมาตรฐานระดับสากลเพียงหนึ่งเดียวที่สามารถระบุได้ทั้งการเปลี่ยนแปลง ITD และ TKD ของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ FLT3 โดยได้รับการอนุมัติในฐานะการร่วมตรวจวินิจฉัย โดยหน่วยงานกำกับดูแลในสหรัฐ ออสเตรเลีย และญี่ปุ่น และได้รับเครื่องหมายรับรอง CE ในยุโรปและสวิตเซอร์แลนด์ วิธีการตรวจ LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay จะทำหน้าที่เป็นการร่วมตรวจวินิจฉัยในการทดสอบทางคลินิกแบบ ADMIRAL, RATIFY และ QuANTUM-R ซึ่งสนับสนุนการให้ยา gilteritinib (XOSPATA(R)), midostaurin (RYDAPT(R)) และ quizartinib (VANFLYTA(R)) โดยวิธีตรวจมีทั้งในรูปแบบบริการและแบบเป็นชุดเครื่องมือ สามารถรับบริการตรวจ LeukoStrat CDx FLT3Mutation Assay ได้จาก LabPMM ในญี่ปุ่น เยอรมนี และสหรัฐ
เกี่ยวกับ Invivoscribe
Invivoscribe อุทิศตนให้กับการพัฒนาชีวิตด้วยการวินิจฉัยที่แม่นยำ (Improving Lives with Precision Diagnostics(R)) มาเป็นเวลากว่า 25 ปี และเดินหน้าพัฒนาสาขาการแพทย์แม่นยำให้ก้าวหน้าต่อไป ด้วยการพัฒนาและจำหน่ายตัวทำปฏิกิริยา (reagents) วิธีการทดสอบ และเครื่องมือชีวสารสนเทศที่ได้มาตรฐานให้กับลูกค้ากว่า 700 รายใน 160 ประเทศ นอกจากนี้ Invivoscribe ยังสร้างผลกระทบที่สำคัญต่อวงการสาธารณสุขทั่วโลก ด้วยการร่วมมือกับบริษัทยาเพื่อเร่งการอนุมัติยาและวิธีการรักษาแบบใหม่ ผ่านการสนับสนุนการทดสอบทางคลิกนิกระหว่างประเทศ การพัฒนา การร่วมตรวจวินิจฉัยเชิงพาณิชย์ และมอบความรู้ความชำนาญทั้งในด้านการกำกับดูแลและบริการทางห้องปฏิบัติการ Invivoscribe ได้รับการพิสูจน์ว่าเป็นพันธมิตรที่สมบูรณ์แบบ ด้วยความสามารถที่เป็นที่ยอมรับในด้านการจัดหาการเข้าถึงตัวทำปฏิกิริยา ชุดเครื่องมือ และชุดควบคุมที่สามารถจัดจำหน่ายได้ รวมถึงการทดลองทางคลินิกผ่านห้องปฏิบัติการทางคลินิกในเครือ (LabPMM) ที่กระจายอยู่ทั่วโลก หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมสามารถติดต่อ Invivoscribe ได้ที่อีเมล customerservice@invivoscribe.com หรือเว็บไซต์ www.invivoscribe.com
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg
