นาฬิกาเกรดการแพทย์ของ CardiacSense ได้รับการรับรอง CE Mark จากการตรวจจับภาวะหัวใจเต้นผิดปกติได้อย่างต่อเนื่อง
เตรียมจัดส่งนาฬิการุ่นนี้ในสหภาพยุโรป เพื่อใช้เป็นอุปกรณ์การแพทย์ในการตรวจวัดอัตราหัวใจเต้นและภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะด้วยความแม่นยำระดับ ECG
CardiacSense บริษัทด้านสุขภาพดิจิทัลที่ได้พัฒนาและตรวจสอบรับรองนาฬิกาเกรดการแพทย์ที่มีศักยภาพในการตรวจจับและติดตามภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ (A-Fib) และค่าความแปรผันของหัวใจ (HRV) จากระยะไกล ประกาศว่า บริษัทได้รับการรับรอง CE Mark เพื่อทำการตลาดและขายอุปกรณ์ดังกล่าวในสหภาพยุโรป (EU) ซึ่งข้อบ่งชี้ที่ได้รับการรับรองคือเพื่อนำไป "ตรวจจับภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ (A-Fib)" และ "ติดตามค่าความแปรผันของหัวใจ (HRV)" โดยใช้เทคนิค Photoplethysmography (PPG) และคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG)
นาฬิกาเกรดการแพทย์ของ CardiacSense ที่ได้รับการรับรอง CE Mark นี้ เปิดโอกาสให้ติดตามผู้ป่วยได้อย่างต่อเนื่อง ระยะยาว แม่นยำ และสะดวกสบาย โดยไม่จำเป็นต้องผ่าตัดฝังเครื่องติดตามหัวใจซึ่งเป็นแนวปฏิบัติที่ใช้กันแพร่หลายกับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก 2 โครงการที่ได้นำไปพิจารณาเพื่อให้การรับรอง CE Mark นั้นแสดงให้เห็นว่า นาฬิการุ่นนี้ตรวจจับ A-Fib จากการใช้ PPG ต่อเนื่องได้อย่างแม่นยำกว่า 99%
การรับรองดังกล่าวจะเปิดโอกาสให้วางจำหน่ายนาฬิกาการแพทย์รุ่นนี้ได้ใน EU และประเทศอื่น ๆ ที่ได้รับการอนุมัติจาก CE Mark และในขณะเดียวกัน ทางบริษัทยังได้เปิดตัวการทดลองทางคลินิกเพื่อขอรับการรับรองจากฝ่ายกำกับดูแลให้ครอบคลุมสัญญาณชีพอื่น ๆ เพิ่มเติม เช่น อัตราการหายใจต่อเนื่อง อุณหภูมิภายใน ความเข้มข้นของออกซิเจนในเลือด ความดันเลือด และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะประเภทอื่น ๆ
"หลังจากที่ได้พัฒนาและทดลองทางคลินิกมาอย่างครอบคลุม CardiacSense ก็เป็นบริษัทแห่งแรกและแห่งเดียวที่ได้การรับรอง CE Mark ในด้านการใช้อุปกรณ์ข้อมือแบบ PPG เพื่อใช้ติดตามการเต้นของหัวใจของแต่ละคนและการตรวจจับภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ นับเป็นความก้าวหน้าที่จะทำให้เราสามารถดำเนินการตามข้อตกลงการจัดจำหน่ายที่เราได้ลงนามไปแล้วใน 15 ประเทศ" Eldad Shemesh ผู้ร่วมก่อตั้งและซีอีโอของ CardiacSense กล่าว "เราคาดว่าจะมีโอกาสทำข้อตกลงและความร่วมมือทางการค้าเพิ่มเติมอีกในช่วงไม่กี่เดือนที่จะถึงนี้ และดำเนินการขอการรับรอง FDA Clearance ให้แล้วเสร็จ นาฬิกาของเราได้รับการพัฒนาโดยผสานรวมเซ็นเซอร์แบบ electro-mechano-optical อันเป็นกรรมสิทธิและอัลกอริทึมซอฟต์แวร์ขั้นสูง ทำให้แพทย์ติดตามเกณฑ์วัดทางการแพทย์ได้อย่างแม่นยำ ยั่งยืน และทำได้จากระยะไกล ไม่ว่าผู้ป่วยจะอยู่ที่ใด"
ตลาดเทคโนโลยีตรวจจับภาวะหัวใจเต้นผิดปกตินั้นมีโอกาสทางธุรกิจแตะหลักหลายพันล้านดอลลาร์ โดย CardiacSense ได้ลงนามในข้อตกลงว่าด้วยการจัดจำหน่ายในวงเงินรวมกัน 100 ล้านดอลลาร์ใน 16 ประเทศ และปัจจุบันกำลังหากลยุทธ์ทางการค้าในสหรัฐอเมริกา จีน ญี่ปุ่น และประเทศใหญ่ ๆ ในยุโรป ทั้งสำหรับตลาดเทคโนโลยีการตรวจจับภาวะหัวใจเต้นผิดปกติและอุปกรณ์ข้อมือเพื่อการติดตามสัญญาณชีพอย่างต่อเนื่อง สะดวกสบาย และแม่นยำ สำหรับงานบริบาลเภสัชกรรมผู้ป่วยในและการติดตามผู้ป่วยโรคเรื้อรังที่บ้าน ซึ่งทั้ง 2 อย่างนี้นำเสนอโอกาสทางธุรกิจในหลักหลายพันล้านดอลลาร์ให้บริษัท
เกี่ยวกับ CardiacSense
CardiacSense เป็นบริษัทด้านสุขภาพดิจิทัลที่ได้พัฒนาเทคโนโลยีตรวจจับแบบสวมใส่บนข้อมืออันเป็นที่สุดและได้รับการรับรอง CE โดยมีความไวและความจำเพาะที่ตรงตามข้อกำหนดในการวินิจฉัยทางการแพทย์รวมถึงการติดตามสัญญาณชีพ ภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ และอาการของโรคเรื้อรัง นาฬิกาเกรดการแพทย์นี้ผสานรวมเซ็นเซอร์ระดับสิทธิบัตรอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัทรวมถึงอัลกอริทึมซอฟต์แวร์ เพื่อให้ตรวจวัดเกณฑ์ต่าง ๆ ได้อย่างต่อเนื่อง ไม่ว่าจะเป็นอุณหภูมิภายใน อัตราการหายใจ ความดันเลือด ความเข้มข้นของออกซิเจนในเลือด และอัตราหัวใจเต้น ด้วยความแม่นยำตามข้อกำหนดของ CE และ FDA โดยเป็นทางเลือกใหม่แทนการผ่าตัดฝังอุปกรณ์ที่มีความซับซ้อนและมีค่าใช้จ่ายสูง นวัตกรรมนี้เข้ามาตอบโจทย์ความต้องการที่เพิ่มขึ้นทั่วโลก ในการติดตามผู้ป่วยจากระยะไกลและการแพทย์ทางไกล CardiacSense ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2009 และมีสำนักงานใหญ่ที่เมืองซีซาร์เรีย ประเทศอิสราเอล www.cardiacsense.com
ติดต่อขอข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ :
Eyal Copitt, CCO
eyal@cardiacsense.com
