ข้อมูลจากการวิจัย Below-the-Knee ระยะเวลา 12 เดือนจากการศึกษาบอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR(TM) ของ MedAlliance ได้รับการเผยแพร่เป็น Late Breaking Trial ในการประชุม LINC
ผลลัพธ์จากการวิจัย PRESTIGE* Below-the-Knee (BTK) ในระยะเวลา 12 เดือน ได้รับการเผยแพร่ในรูปแบบ Late Breaking Trial ในการประชุม LINC 2021 โครงการวิจัยทางคลินิกดังกล่าวมีจุดประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและผลการทำงานของ SELUTION SLR(TM) ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา sirolimus ตัวใหม่ของ MedAlliance สำหรับการรักษาภาวะขาดเลือดบริเวณแข้ง (TASC C & D) ในผู้ป่วยที่ขาขาดเลือดอย่างรุนแรง (CLI)
ผลการวิจัยพบว่า อัตรา Primary Patency Rate อยู่ที่ 78% ขณะที่อัตราการหายของบาดแผลอยู่ที่ 81% โดยผู้ป่วย 93% ไม่ต้องทำหัตถการที่รอยโรคซ้ำ (Freedom from Target Lesion Revascularization หรือ TLR) ส่วนผู้ป่วย 84% ไม่ต้องตัดอวัยวะ (Amputation Free Survival หรือ AFS) ซึ่งตัวเลขทั้งหมดเหล่านี้ยังคงต่อเนื่องมาจากข้อมูลวิจัยระยะเวลา 6 เดือน
PRESTIGE เป็นโครงการวิจัยแบบไปข้างหน้า ดำเนินการในศูนย์เดียว และไม่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา โครงการดังกล่าวมีขึ้นที่โรงพยาบาล Singapore General Hospital (SGH) ดำเนินการโดยรองศาสตราจารย์ Tze Tec Chong และดร. Tjun Yip Tang ซึ่งทั้งสองเป็นที่ปรึกษาอาวุโสประจำแผนกศัลยกรรมหลอดเลือดของโรงพยาบาลแห่งนี้ โครงการวิจัยนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 25 คน อายุเฉลี่ย 64 ปี ในกลุ่มนี้ผู้ป่วย 88% เป็นโรคเบาหวาน ขณะที่ 44% เป็นไตวายระยะสุดท้าย ไม่มีผู้ป่วยคนใดจำเป็นต้องใส่ขดลวดช่วยชีวิต โดยมีการติดตามผลทางคลินิกในระยะเวลา 1, 3, 6 และ 12 เดือน
รองศาสตราจารย์ Chong กล่าวว่า "เราสังเกตเห็นปรากฏการณ์การไหลอย่างช้า ๆ ของสารทึบ และพบบางเคสที่บาดแผลหายเร็วจากการใช้บอลลูนนี้ ทั้งยังตรวจสอบติดตามและใช้งานได้ง่ายด้วย เราจึงมุ่งมั่นในการต่อยอดประสบการณ์การทดลองกับอุปกรณ์ตัวนี้ต่อไป"
ภาวะขาดเลือดขั้นวิกฤติ (CLI) คือการอุดตันอย่างรุนแรงของหลอดเลือดแดง ซึ่งทำให้เลือดไหลเวียนไปยังแขนขาได้น้อยลงมาก โดยอาจลุกลามจนทำให้เกิดอาการเจ็บปวดอย่างรุนแรง เกิดแผลเปื่อยหรือแผลกดทับบริเวณผิวหนัง ทั้งนี้ CLI มักทำให้ผู้ป่วยต้องตัดอวัยวะออก
สิงคโปร์มีผู้ป่วยโรคเบาหวานเยอะมาก ทำให้ภาวะ CLI เป็นปัญหาท้าทายสำคัญสำหรับผู้ป่วยโรคเส้นเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน (PAD) โดยโรงพยาบาล SGH ทำการรักษาผู้ป่วยภาวะ CLI กว่าปีละพันครั้ง
"เรามีความยินดีอย่างยิ่งกับผลการวิจัย BTK ระยะเวลา 1 ปีในกลุ่มผู้ป่วยที่รักษายากเช่นนี้" Jeffrey B. Jump ประธานและซีอีโอของ MedAlliance กล่าว "สิ่งนี้ช่วยเติมเต็มผลลัพธ์อันยอดเยี่ยมที่เราได้เห็นในผู้ป่วยโรค SFA และโรคหลอดเลือดหัวใจมาแล้ว"
เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 ที่ผ่านมา MedAlliance ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark สำหรับ SELUTION SLR ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย โดยโครงการวิจัย STEP Pedal Arch และ SUCCESS PTA ซึ่งเป็นโครงการวิจัยขนาดใหญ่หลังออกสู่ท้องตลาดกับผู้ป่วยโรค PAD จะเปิดรับอาสาสมัครเร็ว ๆ นี้ ส่วนในสหรัฐ SELUTION SLR ได้รับสถานะ Breakthrough Device Designation Status จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับบอลลูนเคลือบยารักษารอยโรคใต้เข่าส่วนขอบ
เทคโนโลยีของ SELUTION SLR ประกอบด้วย MicroReservoirs อันเป็นเอกลักษณ์ ผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโรลิมัสลดการตีบตันซ้า MicroReservoirs ที่ว่านี้ทำหน้าที่ควบคุมและรักษาการปล่อยยา โดยการปล่อยยาไซโรลิมัสจากขดลวดในลักษณะนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะที่เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) กรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ช่วยให้ MicroReservoirs สามารถเคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด
โครงการวิจัย PRESTIGE ย่อมาจากPhysician initiated, prospective, non-Randomized single-center trial, investigating the safety andEfficacy of the Treatment with theSelution Sirolimus Coated Balloon inTASC C and D Tibial occlusive diseaseIn patients with critical limb Ischemia from SinGaporE
สื่อมวลชนติดต่อ :
Richard Kenyon
อีเมล: rkenyon@medalliance.com
โทร: +44 7831 569940
MedAlliance ก่อตั้งขึ้นในปี 2551 โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในสวิตเซอร์แลนด์ และมีสาขาในเมืองเออร์ไวน์ รัฐแคลิฟอร์เนีย เมืองกลาสโกว์ สหราชอาณาจักร และสิงคโปร์ MedAlliance เชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำ และการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์บูรณาการยาและเครื่องมือแพทย์ขั้นสูง สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com
รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1428937/MedAlliance_SELUTION_SLR.jpg
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
